新药质量研究平台

• 新药质量研究中心是我公司的重要技术平台之一,主要承担公司药物研发,中间体、原料药的开发及生产过程中的全部分析测试工作。

• 为满足各种定性、定量分析及质量研究工作的需要,中心配有各类先进仪器设备,如自动旋光仪、红外分光光度计、紫外 Agilent1100/1200/1260 高效液相色谱仪、三重四极杆液质联用仪等。具有有机化合物理化常数测定、残留溶剂及有关物质研究、溶出度试验、微生物限度试验、药物稳定性考察、手性药物分离、化合物结构验证、药代动力学及临床研究等科研技术能力。主要开展分析方法开发、验证、转移及质量标准研究等相关工作。中心各项目的实施全部参照GLP实验室管理规范的要求进行,确保分析方案的合理性及分析数据的真实、可靠。

• 中心的新药研发人员具有丰富的分析方法开发与研究经验,定期接受培训并与中科院上海有机化学研究所陈东英博士所在的分析化学研究室、上海市食品药品检验所、上海市计量测试技术研究院等多家单位建立了长期的合作关系,为公司各在研项目的顺利推进提供有力的技术支持。

• 至今中心已完成奥美拉唑口崩片、奥美拉唑速效制剂、兰索拉唑肠溶微丸胶囊、泮托拉唑钠肠溶胶囊、阿利沙坦酯、甲磺酸艾力替尼、艾格列净、甲磺酸艾氟替尼的申报,其中阿利沙坦酯已完成临床试验,取得新药证书,甲磺酸艾氟替尼已顺利进入临床二期研究阶段。


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