合成研究工艺平台

• 合成工艺研究平台致力于开发安全、稳健、低成本且适合大规模生产的一类新药合成工艺。工艺开发团队及中试放大团队共同支撑平台的运行。

• 我们的工艺开发团队在开发新型、安全和环境友好的工艺路线、工艺优化等方向有着如下丰富的经验: Ø  设计开发具有自主知识产权、更适用于生产实际应用的商业化工艺路线,使之成本消耗更低,化学过程更简易、可控、安全,并且最大限度地减少对操作人员健康和环境资源的不利影响。
Ø 通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化,为公司提供更有竞争力的工艺路线和技术方案。
Ø  单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认与优化。
Ø  杂质谱研究:杂质结构表征、杂质来源分析及控制措施。
Ø  反应工程: 原料药盐型、晶型工艺开发、工艺安全性评估、原料药工艺设备选型及UIS文件编写。
我们的中试放大团队负责公斤级实验及中试规模的工艺的实施与验证,是连接实验室研究和商业化生产的重要部分,是评价原料药制备工艺可行性、真实性的关键。它不但为原料药的生产报批、新药审批提供最主要的实验数据,也为产品投产前的GMP认证打下了基础。



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