上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）宣布其自主研发的注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中开展安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究。

药品基本情况

AST2169是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中。虽然KRAS突变在人类癌症中的作用已经为人所知几十年，但针对KRAS突变的抗癌疗法研发一直进展缓慢,目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市，日益增长的临床需求无法得到满足。

据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球肺癌新发病例约221万例，结直肠癌新发病例约115万例。2020年中国肺癌新发病例约82万例，结直肠癌新发病例约55万例。KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。

艾力斯董事长、总经理杜锦豪先生表示：“艾力斯在肿瘤领域已经积累了近20年的研发经验，已在肺癌精准治疗领域研发、商业化等阶段深耕发展，旨在不断推出创新产品、创新方案，以满足肿瘤患者日益增长的临床需求，为肿瘤患者带来福音。”

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司（上交所代码：688578）成立于2004年3月，是一家专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯坚持科技关爱生命，以惠及全球患者为使命，致力于开发首创药物和同类最佳药物。历经逾19年坚持不懈的努力，艾力斯已具备创新药物研发能力，成功自主研发并获批两款创新药，并且组建了销售团队，实现盈利，可持续发展。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板上市。

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