公司今日宣布，评估伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENT（NCT05607550）III期试验，未达到由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）这一主要终点。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率等次要终点上观察到了临床获益。尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

公司副董事长兼副总经理胡捷先生表示：“伏美替尼是一款从临床研究到临床实践都充分验证的，优秀的三代EGFR靶向药物，多个适应症已经获批并进入医保，还有若干适应症在开发过程中。我们正在与ArriVent一起评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。公司将坚定的加大伏美替尼新适应症的拓展，坚定的加强创新药物的研发，并坚定的与姚博带领的ArriVent公司密切合作，全力推动各项在研的临床项目和产品合作开发。”

FURVENT III期试验主要结果

研究者评估

缩写：HR，风险比；CI，置信区间；ORR，客观缓解率。

FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。伏美替尼240 mg组、160 mg组和对照组的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为52%、53%和55%；≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为26%、22%和40%。

关于FURVENT

FURVENT（NCT05607550）是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由我们与合作伙伴ArriVent共同开展，研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。该试验旨在评估每日一次给予160 mg或240 mg伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗 — 含铂化疗联合培美曲塞 — 进行比较。对于基线时存在脑转移的患者，次要终点包括根据修订版RECIST（mRECIST）评估的脑部中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）和中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）。该研究在全球共入组398名患者，研究中心分布于美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。

关于艾弗沙®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市。针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究均在顺利推进中。

2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，先后启动开展伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变、PACC突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究。伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

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