【上海，2026 年 11 月 6日】上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"艾力斯"或“公司”，股票代码：688578.SH）今日宣布，公司自主研发的注射用 AST1001（以下简称"AST1001"）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2601080，通知书编号：2026LP03414），同意本品单药在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。

2026年10月，AST1001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND 编号：183542）, 用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。至此，AST1001 在中美两地均获准开展临床研究，成为艾力斯首款进入临床阶段的自研抗体偶联药物（ADC）。这标志着公司大分子研发由早研平台建设阶段正式迈入临床验证阶段，也意味着艾力斯在深耕肺癌小分子靶向治疗的基础上，向更广泛的实体瘤治疗领域又迈出实质性一步。

关于AST1001

AST1001 是艾力斯自主研发、具有独立自主知识产权的抗体偶联药物（ADC），由靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质-上皮细胞转化因子（c-MET）的双特异性抗体与公司自主研发的拓扑异构酶 I（Topo-I）抑制剂有效载荷-连接子偶联而成，拟用于既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

EGFR突变是目前临床重点关注的肿瘤治疗靶点之一，在非小细胞肺癌（NSCLC）、消化道癌、头颈鳞癌等上皮源性肿瘤中较为常见。EGFR联合c-MET的双靶点治疗策略是当前重要的研究方向，目前，已有多项临床研究显示EGFR和c-MET双靶ADC在晚期实体瘤人群中具有极大的潜力，可能为患者带来更多治疗选择。

董事长发言：

艾力斯董事长兼总经理杜锦豪先生表示：“AST1001 是公司首个进入临床阶段的自研 ADC，自 2024 年 7 月组建大分子研发团队以来，我们仅用两年多时间便完成了从平台搭建、分子设计到中美 IND 申报的全链条工作，这印证了艾力斯的自主研发能力与效率。公司将坚持'小分子 + 大分子'双轮驱动战略，稳步推进后续管线，以严谨的临床研究验证 AST1001 的临床价值，为患者提供新的治疗选择。"

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于 2004 年 3 月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经 20 多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020 年 12 月 2 日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

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