今天,上海艾力斯医药科技股份有限公司(股票代码:688578)宣布,艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
基于艾弗沙®一线三期注册临床FURLONG研究优异的疗效及安全性数据,艾弗沙®一线治疗适应症申请于2021年底获得国家药监局受理,并被纳入突破性治疗品种,获得优先审评资格。一线治疗适应症从申请递交至获批仅用时仅6.5个月,再次创造“艾力斯速度”!
艾弗沙®是艾力斯自主研发的1类新药,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的III期注册临床研究(FURLONG)结果。研究结果显示,相比对照组吉非替尼(易瑞沙®),艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC显著延长患者的无疾病进展生存期(PFS,20.8个月对比11.1个月),延长幅度达9.7个月,降低56%疾病进展或死亡风险,是三代EGFR-TKI一线治疗中首个PFS超越20个月的产品。尽管暴露时间更长,艾弗沙®≥3级不良反应发生率仍低于对照组(11%对比18%)。
艾弗沙®在FURLONG研究中所显示的治疗中国患者尤其是存在中枢神经系统(CNS)转移肺癌人群的卓越疗效,以及优异的安全性和耐受性,支持其成为中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗的全新优选方案。
肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一。EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变。EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗领域仍存在巨大未被满足的需求。新适应症获批意味着艾弗沙®覆盖患者群体进一步扩大,将有更多的患者能从艾弗沙®治疗中获益。艾力斯还将积极推动一线适应症尽快纳入国家医保目录,惠及更多肺癌患者。
2021年3月,艾弗沙®获批用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。9个月后,艾弗沙®NSCLC二线治疗适应症被纳入国家医保报销目录。15.5个月后,一线治疗适应症获批!艾弗沙®志存高远,正按照既定计划,逐步树立其作为EGFR突变NSCLC治疗基石的地位!
未来,艾力斯将继续以未被满足的临床需求为导向,不断提速,践行“创新关爱生命”的使命与承诺,让中国好药为中国患者带去更优治疗与更优生存。
关于FURLONG研究
FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究,旨在对比甲磺酸伏美替尼与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展,共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者,随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗,直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。
在2022年欧洲肺癌大会(ELCC)上,FURLONG研究结果首次公布, 显示伏美替尼治疗组的IRC评估的中位PFS为20.8(17.8-23.5)个月, 相比吉非替尼组11.1(9.7-12.5)个月,取得了具有统计学意义的改善, 风险比[HR] 0.44 (95%CI 0.34-0.58,p<0.0001),降低疾病进展或死亡风险56%。
伏美替尼耐受性良好,未观察到新的安全信号;3-4级不良反应发生率不超过2%。最常见不良反应为ALT升高(28%), 腹泻(25%), AST升高(25%), 皮疹(17%);伏美替尼治疗组皮疹和腹泻发生率低于吉非替尼组,皮疹和腹泻3-4级发生率分别为2%和0%。
2022年美国临床肿瘤学大会(ASCO)公布了FURLONG研究中基线伴有中枢神经系统(CNS)转移人群的数据分析。在伏美替尼和吉非替尼治疗组的CNS全分析集 (cFAS) 人群中,中位CNS PFS分别为20.8个月和9.8个月(HR 0.40 [95%CI 0.23-0.71], p=0.0011),CNS疾病进展或死亡风险降低60%。
2022年6月2日,全球呼吸医学领域影响因子最高的学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine,IF 102.642)在线全文刊登FURLONG研究结果。
关于艾弗沙®
艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2021年3月,艾弗沙®获批用于治疗既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
关于艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,是一家以全球医药市场需求为导向,专注于肿瘤治疗领域,集新药研发、产业化和市场化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以创新关爱生命为发展理念,以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经18年坚持不懈的努力,艾力斯目前已具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。
2020年12月2日,上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。