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根据相关法规规定,持有人应当主动开展药品上市后监测,收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息,并根据实际情况向国家相关机构汇报。

不良事件是指患者或临床试验受试者在使用一种药品后,发生的任何不良事件,无论该事件是否与怀疑用药有因果关系。不良事件包括异常的实验室检查(如白蛋白降低)、症状(如腹泻)或体征(如心跳加速);此外,还包括其他信息,如药物相互作用、缺乏疗效、用药过量等。

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