由上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称 “艾力斯”，股票代码：688578）与美国ArriVent Biopharma Inc. （以下简称 “ArriVent“）发起，上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果于9月10号在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，以口头报告的形式发布。

研究介绍&主要结果

FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的Ib 期临床研究，纳入 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，随机接受艾弗沙^®不同剂量组治疗。

截至2023年6月15日，FAVOUR 研究累计入组为86例进行安全分析，且累计80例可评估的患者进行疗效分析。IRC的结果显示，初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。艾弗沙®针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。

艾弗沙^®耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中，分别有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和240 mg艾弗沙^®的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、 贫血和肝酶升高。

FAVOUR研究的数据展示了艾弗沙^®在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性，及良好的耐受性和安全性。基于以上数据，艾力斯正与ArriVent共同合作开展一项全球III期确证性临床研究（FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409），方案为艾弗沙^®对比含铂化疗治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者，目前进展顺利，已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者。

上海市胸科医院

韩宝惠教授

EGFR 20外显子插入突变是除EGFR19外显子缺失和21外显子L858R点突变外EGFR的第三大突变亚型，亦是一种难治的突变亚型，目前治疗策略疗效有限，临床改进的空间极大。中国原研的第三代EGFR-TKI艾弗沙^®以其独特的结构优势，除了对EGFR敏感突变和耐药突变（T790M）具有优异的疗效及安全性以外，在EGFR 20外显子插入突变人群中也显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。伴随着一系列临床研究数据的陆续发布，或将成为这类人群的标准治疗选择，为患者带来新的获益！

艾力斯副董事长

胡捷先生

艾弗沙^®是艾力斯自主研发结构创新的三代EGFR TKI，具有“双活性、双入脑和安全性佳”的药理优势，并覆盖EGFR 敏感突变、T790M突变及其他EGFR非经典突变的NSCLC患者。FAVOUR研究再次验证艾弗沙^®针对EGFR 20外显子外环或内环插入突变的NSCLC患者中具有优秀的疗效和出色的安全性。目前，艾弗沙^®正在全球包含中国、美国、日本、荷兰、法国等多地开展针对EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC初治患者的III期注册临床研究。获批后将为全球患者带来更好的治疗方案，并为艾力斯和ArriVent创造更多的价值。艾力斯长期以来深耕肿瘤治疗领域，以患者需求为导向，全力推动创新药的研发及商业化。

关于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙^®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者

目前开发用于EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变等罕见突变的注册临床研究正顺利推进中。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经逾18年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批两款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。

2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于ArriVent

ArriVent 是一家致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。凭借深厚的生物技术和医药全球资源，ArriVent获得了处于各个临床开发阶段的独特且同类最佳的药物候选化合物，包括来自中国和其他新兴地区。通过和创新医药企业的战略性合作，ArriVent将为多种疾病类型的患者，尤其是肿瘤患者，带来全球化的药物。如需更多信息，请访问：www.arrivent.com