德国，柏林，2025年10月19日——上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，上交所科创板股票代码：688578）在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2025）大会上，以口头报告形式首次公布了第三代EGFR抑制剂伏美替尼（Firmonertinib）用于治疗既往接受过治疗的EGFR外显子20插入（EGFR Exon20Ins）突变晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期研究（FURMO-003）的数据结果。

伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，对多种EGFR突变具有广泛的疗效。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗EGFR Exon20Ins突变NSCLC患者。EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因，我国NSCLC患者中的EGFR突变比例约为50%。其中，EGFR Exon20Ins突变是EGFR的第三大突变亚型，这类患者异质性强，预后较差，治疗存在非常大的未被满足的需求。

本次公布的FURMO-003研究是一项Ⅱ期、多中心、开放标签研究，旨在评估伏美替尼对EGFR Exon20Ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。FURMO-003研究入组携带EGFR Exon20Ins突变，且在铂类化疗期间或之后出现疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，允许无症状的稳定中枢神经系统转移患者入组。患者每日一次口服伏美替尼240 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究共纳入71例患者，中位年龄为57岁，多数患者的基线ECOG体能状态评分为1分，所有患者均接受过铂类为基础的化疗方案，此外，60.6%的患者接受过安罗替尼或贝伐珠单抗等靶向治疗，31.0%患者接受过肿瘤免疫治疗。疾病分期方面，IVA期和IVB期患者占据了绝大多数。

研究数据显示：

1. 最佳客观缓解率（BOR）为51.4%，由独立评审委员会（IRC）评估的确认客观缓解率（ORR）为 44.3%。如果排除基线时由IRC评估的5例无可测量疾病的患者，确认的ORR为 47.0%，意味着近一半的患者肿瘤显著缩小。根据IRC和RECIST1.1标准，8名基线存在可测量的中枢神经系统疾病患者中的2人获得CNS PR。

2. 大多数患者为部分缓解或病情稳定，仅6例出现进展，1例未评估，疾病控制率为90.0%，中位缓解持续时间为8.3个月，最长缓解持续时间超过24个月，充分显示了伏美替尼的肿瘤抑制效果。中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。迄今为止观察到的中位总生存期（OS）为 21.2 个月，生存期长。

3. 大多数缓解发生在首次肿瘤评估阶段，首次缓解时间的中位数为1.4个月，这与既往研究中伏美替尼快速缩瘤的药效特点一致。无论插入突变位于近环、远环还是螺旋区，伏美替尼均有明显的肿瘤抑制效果。

4. 本研究体现的伏美替尼总体安全性与既往临床研究结果一致，未发现新的或意外的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为胃肠道不良事件，并且可在剂量减少或支持治疗后缓解。因TRAE而减少剂量和停药的比例低，平均相对剂量强度为91.1%。总体而言，伏美替尼240mg QD剂量在耐受性方面表现良好。

上海艾力斯医药科技股份有限公司副董事长兼执行副总经理胡捷先生表示：“我们非常高兴在ESMO这一顶级国际肿瘤学会议上公布伏美替尼在EGFR Exon20Ins突变经治NSCLC患者中的积极数据，确认客观缓解率44.3%，中位无进展生存期达8.3个月，中位总生存期达21.1个月，以及良好的安全性数据都充分表明伏美替尼单药治疗是此类患者的潜在最佳选择。伏美替尼在EGFR Exon20Ins NSCLC一线治疗的全球III期临床研究（FURVENT）已在今年年初完成全部患者入组，目前正在随访阶段，有望成为全球首个获批一线的小分子靶向药物，为更多患者提供疗效好且安全耐受的全新治疗方案。”

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发并获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

关于艾弗沙®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中，涵盖中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症已获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。