2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示，艾力斯医药自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®” 以下简称：伏美替尼）被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

💡关于EGFR PACC突变

EGFR PACC突变包含约70种亚型，在EGFR突变NSCLC中占比约12.5%。但目前，国内尚无针对该突变类型的靶向药物上市，也未有明确的临床治疗指南推荐，常规治疗以含铂化疗为主，其治疗需求远未被满足，亟需高效安全的治疗方案。艾弗沙®作为国内首个进入突破性疗法程序公示阶段的EGFR PACC突变靶向治疗药物，填补了该突变类型治疗领域的空白。

💡FURMO-002主要数据

FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型变突晚期NSCLC人群开展的前瞻性研究，旨在针对携带EGFR PACC突变的NSCLC患者中评价伏美替尼初步疗效和安全性。截至2025年6月，独立审查委员会（BICR）基于RECIST v1.1评估的240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月。临床相关研究数据表明，与目前常规治疗相比，伏美替尼适用于EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗疗效显著且安全性更优。展望未来，伏美替尼在EGFR PACC突变领域全球多中心临床研究正在持续推进中，期待更多数据的公布，为全球EGFR PACC突变NSCLC患者带来新的希望。

📚拓展阅读

全球首部EGFR PACC突变NSCLC专家共识发布，伏美替尼获权威推荐

2025年9月，《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布，共识指出，对于EGFR PACC位点突变的晚期NSCLC患者，基于目前证据，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。

创新实力屡获肯定

伏美替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的第三代EGFR-TKI，属于1类创新药，其EGFR敏感突变一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）突破性疗法认定，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。目前，伏美替尼EGFR敏感突变一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，惠及更广泛患者人群。

关于艾弗沙®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究也在顺利推进中。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。