中国上海，2026 年 10月19日——上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH，简称“公司”或“艾力斯”）今日宣布，公司自主研发的第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）伏美替尼（商品名：艾弗沙®）的 FURTHER 1b 期研究（FURMO-002；NCT05364073）的结果已在国际权威学术期刊《Cancer Cell》上发表，重点展示了支持其作为首款口服、免化疗靶向疗法用于初治晚期 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者潜力的临床前与临床研究结果。

EGFR PACC 突变型 NSCLC 是 EGFR 驱动型肺癌中规模最大的未被充分满足的群体之一。该突变约占 EGFR 突变肿瘤的12%，这部分患者目前尚无已确立的靶向标准治疗方案，通常只能接受并非针对其独特生物学特征设计的疗法，临床获益十分有限。这一长期存在的治疗空白，凸显了为 EGFR PACC 突变量身定制靶向疗法的重大机遇。

论文中伏美替尼的关键亮点包括：

• 体外效力优于奥希替尼：伏美替尼独特的三氟乙氧基侧链为与 PACC 突变型 EGFR 激酶结构域的结合创造了额外的接触位点。

• 稳健、持久的临床活性：在一线治疗 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者中，经盲态独立中心审评（BICR）确认，160 mg 与 240 mg 剂量组的确认客观缓解率（ORR）分别达到 43% 和 68%，中位无进展生存期（PFS）分别为 11.1 个月和 16.0 个月。

• 有意义的颅内活性：在 17 例基线存在脑转移的患者中，确认颅内 ORR 为 47%（8/17），其中完全缓解率达 41%。

• ctDNA 清除与疗效显著相关：80% 的可评估患者在第 3 周期即达到完全分子学缓解；与未实现清除的患者相比，其 ORR 更高（70% vs. 20%），中位 PFS 更长（15.1 个月 vs. 3.0 个月）。

• 可控且一致的安全性特征：治疗相关不良事件发生率与此前临床研究中伏美替尼的安全性特征一致。

基于上述及其他研究结果，ArriVent 正在评估将伏美替尼与研究者选择的奥希替尼或阿法替尼进行对比，作为局部晚期或转移性 EGFR PACC 突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（FURMO-006；NCT07185997）。

伏美替尼针对EGFR  PACC 突变一线治疗的全球Ⅲ期正在推进，研究名称为 ALPACCA，目前正在全球开展患者入组，相关临床工作正常推进，伏美替尼在中国针对 PACC 突变的注册临床研究已完成患者入组，正在随访，该适应症已于 2026 年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。公司将密切跟进研究，发挥伏美替尼在这一领域的竞争优势，推进 PACC 突变适应症的开发。

"这篇论文证实，伏美替尼独特的分子结构与 EGFR PACC 突变高度契合，因此这一 TKI 对这一肺癌患者群体具有独特的、潜在的高抗肿瘤活性，"美国德克萨斯州休斯顿 MD 安德森癌症中心（MD Anderson）胸部/头颈部肿瘤内科副教授乐秀宁（Xiuning Le）博士表示。"如今，临床前研究结果已转化为前瞻性临床试验数据，带来了稳健的确认缓解率和无进展生存期。我们相信，这对 EGFR PACC 突变型 NSCLC 患者而言极具鼓舞意义。"

艾力斯副董事长兼副总经理胡捷先生祝贺文章发表，他说“2021年，乐秀宁教授及其团队首次提出EGFR PACC突变分型。随后，艾力斯与ArriVent率先开展伏美替尼针对PACC突变的全球多中心临床研究。研究显示出良好的疗效与安全性，成果于2024年世界肺癌大会（WCLC）首次公布，展现了中国原研药在满足全球未被满足的临床需求方面的创新实力。目前，艾力斯在中国开展的PACC及L861Q突变一线治疗注册研究已进入随访阶段，有望推动伏美替尼成为这一领域首个获批药物。我们也正协助ArriVent推进ALPACCA全球注册研究在中国的入组，期待为全球患者带来更优的治疗选择。”

“我们相信伏美替尼有潜力改变 EGFR PACC 突变型 NSCLC 的治疗格局，而这些研究结果也为我们正在开展的全球III期ALPACCA临床试验奠定了坚实基础。”ArriVent 首席执行官Bing Yao 博士表示。“我们正持续推进全球III期ALPACCA临床试验的患者入组工作，致力于满足这一患者群体尚未得到充分满足的重大医疗需求。目前，针对这类患者尚无明确的标准治疗方案。”

关于艾弗沙®

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗适应症获批上市。针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究均在顺利推进中。

2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，先后启动开展伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变、PACC突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究。伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定。针对EGFR PACC突变NSCLC治疗的适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。

关于艾力斯

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

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